品質調査は、以下の実施体制で行っています。
①品質調査手順書
品質調査は、「東北大学病院、臨床研究品質調査の実施に関する手順書」に従って実施します。
②品質調査対象研究の選出
品質保証室は、当院で実施される研究の中から品質調査の対象研究を選出します。
③品質調査資料の入手
品質調査対象研究が決定したら、品質保証室は、研究者が審査委員会に提出した資料（研究計画書や同意説明文書、各種手順書等）と審査委員会が発行した資料（審査結果通知書等）を審査システムから入手します。
④～⑥品質調査従事者の選出
品質調査従事者の選出にあたり、品質保証室はACTOに「品質調査従事者の候補選出」を依頼します。
臨床研究監理センターは、「臨床研究マネージャー・実務者」及び「臨床研究コーディネーター」から候補者を選出し、品質保証室長は、ACTOの選出結果を参考に、品質調査従事者を決定します。
⑦品質調査指名書の発行
品質保証室長が品質調査従事者を決定し、指名書を発行します。
（品質調査責任者は、品質保証室長が務めます）
⑧⑨品質調査計画書の発行
品質調査従事者は、④～⑥で入手した資料の内容を確認し、疑義事項等の調査で確認すべき事項を洗い出します。調査で確認すべき事項は調査前ミーティングで品質調査従事者全員に共有した上、調査の内容を決定します。調査の内容が決定したら、研究責任医師に品質調査計画書を発行し、調査内容を連絡します。
⑩品質調査の実施
品質調査は1研究あたり2～3時間程度をかけて実施します。直接閲覧（SDVを含む）や研究責任医師等へのヒアリングを実施して、研究実施体制の確認、同意書の確認、適格性の確認、有効性・安全性の確認等を行います。
⑪～⑬品質調査で重大な問題を発見した場合の対応
品質調査で重大な問題を確認した場合には、ACTOで緊急性の判断や必要な対応について検討が行われ、対応内容について病院長に確認が行われます。
⑭⑮品質調査報告書の発行
品質調査後、品質調査従事者で指摘事項の内容と、そのGradeを協議して決定し、その結果を「品質調査報告書」にまとめて研究責任医師に報告します。
⑯品質調査後対応
品質保証室は、研究者との面談、電話、メール等で、指摘事項の再発防止策の立案等を共に検討します。
⑰～㉔品質調査結果の病院長への報告
品質調査の結果は、ACTOにて審議され、病院長へ報告されます。
㉕各種講習会の実施
品質調査で確認された指摘事項は、院内の他の研究でも発生している可能性があるため、院内講習会や臨床研究マネージャー会議などで指摘事項の内容を院内に広くフィードバックして再発防止に繋げています。