東北大学病院 臨床試験データセンター（以下、データセンター）でISO9001の認証を得るため、臨床試験品質保証室が体制構築及び認証支援業務を行って参りました。
2017年4月から1年間半で以下の支援を実施し、臨床試験データセンターは2018年9月27日にBSIジャパン（英国規格協会）により、ISO9001：2015認証登録をうけました。
・ISO9001講習会の実施
・品質マニュアル等の整備
・品質方針、各種標準手順書、業務フロー等の作成支援
・組織の状況等の明文化、品質目標、教育訓練、文書管理、内部監査、顧客満足度評価、是正処置、マネジメントレビュー等の体制構築及び運用支援 等
ISO9001認証は、拠点病院のデータセンターとしては初の実績となります。
本取り組み内容については、今後各種学会での発表を予定しております。
認証の範囲：
臨床研究におけるデータマネジメント、モニタリング、統計解析、医療情報管理
ISO 9001:2015認証授与式（2018年 11月27日）
左から：
臨床試験データセンター 髙田宗典 QMS管理者
臨床研究推進センター 下川宏明 センター長
臨床試験データセンター 山口拓洋 センター長
BSIグループジャパン 西中宏 氏
臨床試験品質保証室 井上彰 室長
臨床試験品質保証室 早坂幸子 助手
