治験・臨床研究の監査

医薬品や医療機器、医療技術の開発のために実施される治験や臨床研究は、被験者の人権および安全性を確保し、データの信頼性を担保して行うことが大変重要となります。
治験や臨床研究に関する規制用件は年々厳しくなり、被験者保護やデータの信頼性の確保が求められる中、監査の重要性も増しています。
治験ではGCPに則り監査の実施が求められてきましたが、臨床研究においても2018年の
臨床研究法施行により、一部の研究において監査が求められるようになりました。

監査業務の需要が高まる中、当部門では監査業務受託のために監査料金に関する規定等を整備し、治験・臨床研究の監査を受託することができる体制を構築しました。
リソースの観点から受託できる件数は限られていますが、可能な限り受託を行うことで治験・臨床研究の質の確保に取り組みたいと思います。

監査受託に関する内規・料金表等(閲覧は東北大教職員限定):
東北大学ポータルサイトログイン→教職員グループウェア→アプリケーション→ファイルライブラリ→病_共通→規定内規→05料金

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