品質監査Q&A

Q1:品質監査はどのような研究が選ばれるのですか
A1:東北大学内で行われている全臨床研究(治験、特定臨床研究を含む)を対象としています。品質監査は2016年度から始めた取り組みであるため、まずは全医局1研究は実施するように選出しています。

Q2:品質監査従事者はどのような人が選ばれるのですか
A2:品質保証室員の他に、臨床研究監理センターが選出する「臨床研究マネージャー」と「臨床研究コーディネーター」から選出されます。第三者性の観点から、品質監査対象研究の所属する診療科とは異なる診療科から選出することにしています。また、品質監査従事者は院内で実施される「モニタリング・監査講習会」を受講していることを指名要件にしているため、受講確認を行った後に指名されます。

Q3:品質監査の結果を知ることはできますか
A3:年に1度「臨床研究講習会」等の講習会を実施して院内に品質監査の結果をフィードバックしています。(院内職員限定)品質監査で発見された指摘事項は、他の研究でも同様の事象が発生している可能性があるため、ぜひご参加ください。
尚、研究名や診療科名はマスク化して報告を行います。

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