品質監査における臨床研究監理センター(ACTO)との連携

品質監査は、品質保証室が臨床研究監理センター(ACTO)と連携を取りながら実施しています。

<倫理委員会や東北大CRBの資料提供業務フロー>
品質監査では、ACTOから「品質監査対象研究の一覧」と「倫理委員会審議資料」の提供を受けており、そのフローは以下の通りです。
ACTOから倫理委員会や東北大CRBの審議資料の提供を受けることで、研究責任者に準備頂く資料を大幅に減らすことができ、負担軽減となります。


<品質監査従事者指名業務フロー>

品質監査従事者の指名に当たり、臨床研究監理センターが「臨床研究マネージャー」と「臨床研究コーディネーター」から品質監査従事者の候補者を選出します。
フローは以下の通りです。


<品質監査で重大な問題を確認した場合>

品質監査で重大な問題を確認した場合には、品質監査報告書の発行に先立ち、品質保証室は以下の報告フローに従って臨床研究監理センターに報告を行います。重大な問題の内容について臨床研究監理センターが審議を行い、その結果を病院長に報告します。


<品質監査結果報告フロー>

品質監査結果は、以下の報告フローに従って品質保証室が臨床研究監理センターに報告します。 臨床研究監理センターは、品質監査の結果について審議を行い、その結果を病院長に報告します。

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