品質監査実施体制

品質監査は、以下の実施体制で行っています。

①品質監査手順書
品質監査は、「東北大学病院、臨床試験品質保証室監査の実施に関する手順書」に従って実施します。

②~⑤品質監査対象研究の選出
臨床試験品質保証室は、臨床研究監理センター(ACTO)から、東北大学病院臨床研究倫理委員会(倫理委員会)や東北大学臨床研究審査委員会(東北大CRB)で承認された研究情報の一覧を受領します。この一覧に記載されている研究の中から品質監査の対象研究を選出します。

⑥~⑧品質監査資料の入手
品質監査対象研究が決定したら、臨床試験品質保証室は、倫理委員会や東北大CRBの審査関連資料(審査結果通知書、研究計画書や同意説明文書、各種手順書等)をACTOから受領します。

⑨~⑪品質監査従事者の選出
品質監査従事者の選出にあたり、品質保証室はACTOに「品質監査従事者の候補選出」を依頼します。
臨床研究監理センターは、「臨床研究マネージャー」及び「臨床研究コーディネーター」から候補者を選出し、品質保証室長は、ACTOの選出結果を参考に、品質監査従事者を決定します。

⑫品質監査指名書の発行
品質保証室長が品質監査従事者を決定し、指名書を発行します。
(品質監査責任者は、臨床試験品質保証室長が務めます)

⑬⑭品質監査計画書の発行
監査従事者は、⑥~⑧で入手した資料の内容を確認し、疑義事項等の監査で確認すべき事項を洗い出します。監査で確認すべき事項は監査前ミーティングで監査従事者全員に共有した上、監査の内容を決定します。監査の内容が決定したら、研究責任者に品質監査計画書を発行し、監査内容を連絡します。

⑮品質監査の実施
品質監査は1研究あたり2~3時間程度をかけて実施します。直接閲覧(SDVを含む)や研究責任者等へのヒアリングを実施して、研究実施体制の確認、同意書の確認、適格性の確認、有効性・安全性の確認等を行います。

⑯~㉒品質監査で重大な問題を発見した場合の対応
品質監査で重大な問題を確認した場合には、ACTOで緊急性の判断や審議が行われ、その結果を病院長に報告します。

㉓㉔品質監査報告書の発行
品質監査後、品質監査従事者で指摘事項の内容と、そのGradeを協議して決定し、その結果を「品質監査報告書」にまとめて研究責任者に報告します。

㉕品質監査後面談
研究責任者等と面談を行い、品質監査報告書の指摘事項について説明を行います。

㉖~㉘回答書受領と回答確認書の発行
研究責任者より「監査報告書に対する回答書」にて指摘事項に対する改善策が回答されます。
改善策が十分であるか否かを判断した後、「回答確認書」にて研究責任者にその判定結果を報告します。

㉙㉚品質監査証明書の発行
「品質監査証明書」を研究責任者に発行し、品質監査が終了となります。

㉛~㊱品質監査結果の病院長とCRIETOへの報告
品質監査の結果は、ACTO運営会議で審議し、病院長に報告します。

㊲品質監査報告会、各種研修会の実施
品質監査で確認された指摘事項は、院内の他の研究でも発生している可能性があるため、院内講習会や臨床研究マネージャー会議などで指摘事項の内容を院内に広くフィードバックして再発防止に繋げています。

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