品質監査確認項目

品質監査は研究ごとに以下の項目に関するチェックリストを作成して監査を実施しています。

・試験のシステムに関する事項
・審査委員会に関する事項
・品質管理、品質保証状況
・被験者の同意取得に関する事項
・試験参加の適格性に関する事項
・試験参加の安全性に関する事項
・有効性に関する事項
・症例報告書と原資料の整合性に関する事項

※品質監査では、症例報告書と原資料(電子カルテなど)の記載内容を照合するSDVも実施します。

次ページ:品質監査Q&A

前ページ:品質監査確認項目