品質監査とは

品質監査とは、 東北大学で行われる研究の品質を保証するために、臨床試験品質保証室(以下、品質保証室)が臨床研究監理センターと連携しながら、選出した研究に対して行う監査の事です。正式名称は「東北大学病院臨床試験品質保証室監査」であり、品質監査と呼んでいます。
品質監査は臨床試験品質保証室による自己点検を目的として実施する当院の内部監査であり、各研究毎に実施する一般的な監査とは異なるものです)

品質監査は、品質保証室長が品質監査責任者を務め、各研究毎に品質監査従事者(5名程度)が指名されます。品質監査従事者は、品質保証室員の他に、臨床研究監理センターが選出する「臨床研究マネージャー」と「臨床研究コーディネーター」から構成されます。※

品質監査では、選出された研究が各種法令、指針、研究計画書、手順書等を遵守して行われているか否かを調査・評価しています。
 実施件数は年4研究程度です。

「臨床研究マネージャー」および「臨床研究コーディネーター」:
臨床研究監理センターが、臨床研究の品質確保・品質保証を目的として構築した体制の事であり、「臨床研究マネージャー」は、臨床研究に見識の深い各医局の医師が担っています。「臨床研究コーディネーター」は、臨床研究推進センター プロトコル作成支援部門の医師が担っており、「臨床研究マネージャー」の統括を行っています。

次ページ:品質監査実施体制